Работаем по всей России Звоните бесплатно: 8 (800) 350-32-02 Онлайн заявка
Беремся за срочные и сложные дела
Звоните с 9.00-18.00 Мск. Поможем! 8 (800) 350-02-78
8 (495) 369-57-56, доб. 113
125464, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 142, офис 310 БЕСПЛАТНЫЙ ЗВОНОК

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Изделия медицинского назначения, применяемые или предполагаемые к применению на территории РФ должны проходить обязательную регистрацию. Целью данной процедуры является выпуск на рынок высококачественных изделий. Регистрация медицинских изделий выполняется с 01.01.2013 года согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Орган по сертификации, входящий в  ГК «РосРегламент» оказывает услуги по оформлению и выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия, а также различной медицинской техники, лекарственных препаратов и фармацевтического сырья.

Высококвалифицированные специалисты, работающие в группе компаний «РосРегламент» помогут Вам в кратчайшее время собрать всю требуемую документацию, провести сопровождение рассмотрения документации в соответствующих инстанциях, а также выполнить различные корректирующие мероприятия, если в этом есть необходимость для того чтобы получение регистрационного удостоверения прошло успешно.

Изделия медицинского назначения должны проходить классификацию в зависимости от степени потенциального риска использования в медицинских целях по четырём классам (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06. 06. 2012 года № 4Н.

  • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
  • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 2a – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Регистрация изделий медицинского назначения

Какая продукция подлежит регистрации?

  • Различные инструменты, аппараты и прочее оборудование;
  • Материалы используемые в медицинских целях.

Длительность проведения регистрации:

В зависимости от вида изделия срок проведения регистрации от 6 месяцев и более.

Этапы регистрационного процесса:

  • Подготовка регистрационного досье. Выполняется запрос необходимой документации;
  • Выполняются приёмочные испытания в специальных лабораторных условиях;
  • Формируется первичное досье на проведение регистрации;
  • Передача первичного досье в Росздравнадзор и получение замечаний по предоставленной документации;
  • Проведение экспертиз. Для получения свидетельства продукция должна пройти целый ряд испытаний (клинических, технологических, токсикологических);
  • Составление экспертного заключения. Осуществляется экспертиза полного комплекта досье.
  • Получение Регистрационного удостоверения.

Остались вопросы? Нужна помощь или совет?
Позвоните нам: 8 (800) 350-32-02 или напишите здесь
Нажимая на кнопку, Вы подтверждаете свое совершеннолетие, и соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Нам доверяют
Они все правильно сделали. А Вы?
X

Онлайн заявка.

Все поля обязательны для заполнения! Отправить запрос
Нажимая на кнопку, вы подтверждаете свое совершеннолетие, и соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных