Работаем по всей России Звоните бесплатно: 8 (800) 350-32-02 Онлайн заявка
Беремся за срочные и сложные дела
Звоните с 9.00-18.00 Мск. Поможем! 8 (800) 350-02-78
8 (495) 369-57-56, доб. 113
125464, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 142, офис 310 БЕСПЛАТНЫЙ ЗВОНОК

Декларация соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия

Перед началом реализации продукции, имеющей отношение к здравоохранению, компания импортер или производитель должна выяснить требуется ли разрешительный документ на данную продукцию.

На медицинскую продукцию оформляется декларация соответствия ГОСТ Р.  Декларирование медицинской продукции является обязательно процедурой. Это  сложный и дорогостоящий процесс, основанный на проведении исследований и выявлении влияния продукции медицинского назначения на человека.  

Согласно нормативным актам системы сертификации ГОСТ Р декларированию подлежат следующие медицинские изделия:

  • Медицинская техника и инструменты;
  • Терапевтические и диагностические приборы;
  • Продукция для протезирования и ортопедии;
  • Стоматологические материалы;
  • Хирургические материалы;
  • Контрольно-измерительная аппаратура;
  • Имплантаты для стоматологии и хирургии;
  • Медицинские изделия из полимерных и латексных материалов, клеи медицинского назначения;
  • Средства для перевязки, а также фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических тканей;
  • Тара из стекла для медицинского назначения;
  • Медицинская мебель;
  • Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию;
  • Препараты, витамины, сыворотки вакцины для людей и животных ;
  • Щитки лицевые защитные.

Обязательным документом для оформления декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия является Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Стоимость и сроки оформления декларации ГОСТ Р на продукцию медицинского назначения зависят от класса потенциального риска, функциональных характеристик и конструктивных особенностей продукции.

В случае если продукция медицинского назначения не подлежит обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, то по желанию клиента оформляется добровольный сертификат   ГОСТ Р.  Такой сертификат дает ряд преимуществ:

  • Повышает конкурентоспособность продукции на рынке;
  • Подтверждает соответствие продукции нормативным документам, на основании которых, она была выпущена;
  • Повышает доверие клиентов к продукции.
Обращаясь в ГК "РосРегламент" вы получите профессиональную консультацию по вопросу декларирования и сертифицирования медицинской продукции в системе ГОСТ Р, быстрый расчет стоимости документа и, при необходимости, оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Остались вопросы? Нужна помощь или совет?
Позвоните нам: 8 (800) 350-32-02 или напишите здесь
Нажимая на кнопку, Вы подтверждаете свое совершеннолетие, и соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Нам доверяют
Они все правильно сделали. А Вы?
X

Онлайн заявка.

Все поля обязательны для заполнения! Отправить запрос
Нажимая на кнопку, вы подтверждаете свое совершеннолетие, и соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных